张婷 1,2 , 李宛凌 3 , 陈蕾 1,3
  • 1. 四川大学华西医院临床研究管理部(成都 610041);
  • 2. 四川大学华西医院心脏内科(成都 610041);
  • 3. 四川大学华西医院神经内科(成都 610041);
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目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索 2008 年—2018 年期间在美国 ClinicalTrials.gov 和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注册高血压临床研究在区域分布、年度趋势、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法使用、临床分期、参与机构数量、牵头单位等方面的特点。结果两个数据库有高血压临床研究共 4 991 项,中国高血压临床研究共 551 项;中国高血压临床试验样本量以 100~999 例最多;试验类型以干预性研究为主(393 项,71.32%),其次是观察性研究(126 项,22.87%);干预性研究的研究模式以随机平行对照为主(300 项,76.34%),观察性研究的试验模式以队列研究为主(61 项,48.41%);临床试验分期以Ⅲ期(76 项)和Ⅳ期(122 项)为主;国内单中心临床试验有 369 项(66.97%),国内多中心临床试验 89 项(16.15%),国际多中心临床试验 93 项(16.88%);93 项高血压国际多中心临床试验中,中国牵头仅 25 项。结论中国高血压临床试验年注册量逐年上升后又略有下降,注册数量依旧偏低,国际多中心临床研究数量与规模均与美国存在一定差距。我国应强化临床研究注册意识,加强科管职能部门对临床研究注册的宣传和管理力度,提高临床试验注册数量,使中国临床研究更透明规范,争取牵头更多国际多中心临床试验。

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