华西医学期刊出版社
关键词
  • 标题
  • 作者
  • 关键词
  • 摘要
高级搜索
高级搜索

搜索

找到 关键词 包含"多中心" 13条结果
  • 感咳双清胶囊治疗风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)的随机双盲多中心临床试验

    目的 评价感咳双清胶囊在风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)受试者中的临床疗效与安全性。方法 采用随机、双盲、双模拟、阳性药(清感穿心莲片)平行对照、多中心临床试验设计方法。共纳入288 例患者,其中上感患者取咽拭子进行病毒检测,以获得病原学确诊。结果 在经病毒检测确诊为病毒感染的40 例上感患者中,感咳双清胶囊组中81.82% 的患者获得痊愈或显效,对照组为50.00%,两组差异有统计学意义(Plt;0.05);在治疗第3 天时,感咳双清胶囊组的上感患者愈显率(FAS 集)为80.00%,对照组为68.57%,两组均取得明显疗效,差异无统计学意义(Pgt;0.05);在治疗第7 天时,急支组服用感咳双清胶囊的患者愈显率(FAS 集)为82.35%,对照组为63.77%,两组间差异有统计学意义(Plt;0.05);试验期间有1 位服用感咳双清胶囊的患者出现了便秘的不良事件,但没有证据说明与感咳双清胶囊相关,且未影响治疗。结论 感咳双清胶囊对属于风热证的上呼吸道感染和急性支气管炎患者具有良好的疗效,且安全性良好。

    发表时间:2016-08-25 02:51 导出 下载 收藏 扫码
  • 甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道感染的多中心随机对照试验

    目的 评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染的有效性与安全性。方法 试验采用多中心、随机、阳性药物平行对照、非盲法试验设计,共纳入134例受试者,随机分为试验组68例和对照组66例,试验组与对照组分别接受甲磺酸帕珠沙星500 mg与左氧氟沙星300 mg,每12 h静脉滴注1次,每日两次治疗,疗程均为7~10天,病情重者可延长至14天。结果 试验组与对照组的急性呼吸道感染的临床痊愈率分别为52.9%、57.6%(FAS分析集)和57.1%、61.3%(PPS分析集);临床有效率分别为86.8%、87.9%(FAS分析集)和93.7%、93.6% (PPS分析集),两组比较差异无统计学意义,表明两药疗效相当。两组的细菌阴转率分别为92.5%和94.3%,两组差异无统计学意义(Pgt;0.05)。安全性评价结果显示,两组临床不良反应发生率分别为16.2%和16.7%,均以局部刺激及消化道反应为主,但大多轻微,无需特殊处理。结论 甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染疗效确切,不良反应少,安全性较好,适合敏感菌所致的中重度呼吸道细菌感染及不能口服给药的患者使用。

    发表时间:2016-08-25 03:35 导出 下载 收藏 扫码
  • CMH检验和Meta分析在临床试验中心效应分析的应用探讨

    目的 探讨比较多中心临床随机对照试验中心效应的统计分析方法.方法 以一项多中心临床随机对照试验数据为例,运用CMH检验及Meta分析.结果 CMH检验显示各中心间效应值一致性检验差异有统计学意义(Plt;0.05)而Meta分析的异质性检验结果显示差异无统计学意义(χ2=12.81,P=0.12),采用固定效应模型,合并后效应值组间差异有统计学意义(Z=3.35,Plt;0.05).结论 多中心临床随机对照试验研究中,如果存在分中心组间疗效差异趋势不一致时,可选择Meta分析,再根据Meta分析异质性检验结果,选择适合的模型进行合并后效应值的组间比较,并结合CMH检验给出结论.

    发表时间:2016-08-25 03:34 导出 下载 收藏 扫码
  • 分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘的多中心临床研究△

    目的 探讨分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘的安全性和有效性。方法 采用随机对照、多中心平行试验的设计方法。共纳入病例240例,试验组120例采用分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术,对照组120例采用切开挂线术,就2组的安全性指标和有效性指标进行对比研究。结果 试验组临床痊愈率明显高于对照组(Plt;0.05),手术时间、创面愈合时间及伤口愈合后瘢痕面积明显短于或小于对照组(Plt;0.01),术后肛管直肠压力及直肠容量感觉功能降低幅度明显小于对照组(Plt;0.01),术后直肠肛管反射功能及内口、主管和支管愈合情况优于对照组(Plt;0.05,Plt;0.01),术后肛门失禁明显少于对照组(Plt;0.01)。结论 分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术对肛门直肠结构和功能的保护明显优于传统方法,具有治愈率高、伤口愈合时间短、瘢痕面积小、痛苦小等优点,值得作为肛瘘手术的新规范化术式在临床中推广应用。

    发表时间:2016-09-08 10:49 导出 下载 收藏 扫码
  • 多中心临床试验中的最小化随机网络系统研究

    在跨地域的多中心临床试验中,为提高试验效率、保障试验质量,结合Win 2003 Server的ⅡS服务、SQLServer 2005数据库,使用ASP.Net编程技术,开发了面向网络的Pocock and Simon最小化随机化算法模型,并在此模型上开发出多中心临床试验网络管理系统。该系统中双方用户实现了从受试者筛选、随机化、药物管理到电子病例报告表填写的协调过程;该系统用户还可以通过内部邮件办公信息平台,实现公文公示、信息交流等众多实用辅助功能。

    发表时间:2016-09-07 11:03 导出 下载 收藏 扫码
  • 东亚开展国际多中心临床试验现况分析——ClinicalTrials.gov调查结果

    目的 了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法 2008 年5 月8 日在ClinicalTrials.gov 下载有东亚部分国家/ 地区参加的国际多中心临床试验注册记录,分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类型、研究设计等。结果 在ClinicalTrials.gov 注册的试验中,中国453 个(大陆125 个、台湾196 个、香港134 个)、韩国264 个、日本231 个。在东亚开展的654 个临床试验中307 个(47%)是国际多中心临床试验,大多由欧美制药公司如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲- 安万特、百时美施贵宝等实施,主要以治疗癌症、中枢神经疾病、心血管病和感染的药品为主。有198 个(65%)是Ⅲ期试验、32 个(10%)是上市后试验,其他为Ⅱ期和Ⅰ期试验。双盲试验有190 个(62%),其中近半数以安慰剂为对照。中国大陆开展的临床试验特点:① 多个医院参加的大样本试验占多数,② 以Ⅲ期试验为主,③ 无Ⅰ期试验。在中国台湾、中国香港和韩国开展的临床试验特点:① 大多为国际多中心临床试验(中国台湾占84%、中国香港占93%、韩国占72%),② 相互间共同参加的大规模试验很多。在日本开展的临床试验中国际多中心临床试验只占17%,大规模试验数少。结论 欧美制药企业的介入促进了东亚的国际多中心临床试验的发展。药品开发过程受各国/ 地区药品审批法规制度的影响。

    发表时间:2016-09-07 11:13 导出 下载 收藏 扫码
  • 剪口结扎结合PPH治疗混合痔的安全性多中心临床研究

    目的通过多中心临床研究进一步评价剪口结扎结合吻合器痔上黏膜环切术(PPH)治疗混合痔的安全性。方法采用分层、随机、平行对照、多中心临床研究的设计方法,由湖南省4家三级甲等医院协同完成。共选择符合研究标准的患者246 例,按入院先后顺序分为剪口结扎结合PPH组、PPH组和剪口结扎术组,3组病例分配比例为1∶1∶1。观察术中及术后并发症的发生情况,结合直肠肛管测压对肛门功能进行评价。结果3组患者术后均无直肠阴道瘘和直肠尿道瘘的发生。剪口结扎结合PPH组和PPH组均无肛门直肠狭窄发生,该2组的直肠肛门狭窄和肛门失禁评分均明显低于剪口结扎术组(Plt;0.05)。3组术后均有大出血发生,但剪口结扎结合PPH组发生者所占比例明显低于剪口结扎术组(Plt;0.05)。3组术后均有急性尿潴留发生,但3组间比较差异无统计学意义(Pgt;0.05)。肛管静息压3组术后均较术前明显降低(Plt;0.01),术后剪口结扎结合PPH组和PPH组明显低于剪口结扎术组(Plt;0.05)。直肠感觉容量和直肠最大容量剪口结扎结合PPH组和PPH组术前与术后比较差异无统计学意义(Pgt;0.05),但剪口结扎术组直肠感觉容量术后较术前明显降低(Plt;0.05),直肠最大容量术后较术前明显升高(Plt;0.05)。肛管最大收缩压3组内术前与术后比较以及术后3组间比较差异均无统计学意义(Pgt;0.05)。结论剪口结扎结合PPH能很好地保护肛垫组织,保持肛管正常的解剖结构,不仅有更高的临床疗效而且具有很好的安全性。

    发表时间:2016-09-08 04:25 导出 下载 收藏 扫码
  • 开启我国眼底病临床研究的新思路——基于中心性浆液性脉络膜视网膜病变多中心临床研究历程的思考

    多中心随机对照研究能在较短时间内收集较多的受试者, 避免单一研究机构可能存在的局限性, 所得到的结论可信度大并且有更广泛的意义, 对于临床实践具有较强的指导性。是评价临床研究最科学、最可靠、最具可信度的方法。但我国眼底病临床研究中, 由医务工作者发起, 以临床工作面临的问题和挑战为线索进行多中心随机对照研究不多, 大量是未设立对照的"临床回顾性研究"和一些科研设计、样本代表性以及偏倚控制方面存在缺陷的"前瞻性研究"。这些研究结果的论证强度较低, 临床参考价值不大, 学术意义非常有限。中华医学会眼科学分会眼底病学组已经在开放的眼底病临床研究平台搭建、与国际接轨的多中心随机对照研究机制推广方面开始了卓有成效地积极探索, 加强多中心随机对照研究, 促进眼底病临床研究水平的提高是我们应有的责任和担当。接下来是需要我们每一个人增强意识, 提升水平, 踊跃参与。

    发表时间: 导出 下载 收藏 扫码
  • 基于多囊卵巢综合征多中心大样本临床试验血样本的管理策略

    多囊卵巢综合征(PCOS)是引起女性不孕的最常见的内分泌紊乱疾病。因其病因复杂、发病率高,已得到国内外研究者的广泛关注。多囊卵巢综合征多中心临床试验项目(PCOSAct)所获取的大量血样本是临床研究的宝贵资源,其不仅包含了疾病相关的临床信息,也能够为疾病的诊断和治疗提供重要的指导意义。本文介绍了 PCOS 血样本的收集、处理、储存和检测等各个环节,强调样本质量对高质量研究的重要性,以期为今后样本库的标准化建设及完善临床试验血样本管理过程提供经验和依据。

    发表时间:2018-01-20 10:09 导出 下载 收藏 扫码
  • 规范多中心临床试验势在必行

    随着国家政策对于药品、医疗器械创新的鼓励,我国开展的多中心临床试验和参与的国际多中心临床试验迎来了前所未有的发展契机。在越来越多的临床试验采用多中心设计的同时,我们需要看到目前存在的不足之处。本文从多中心临床试验设计、实施和报告三个阶段归纳汇总多中心临床试验面临的问题与挑战。从降低中心异质性、避免中心效应的角度出发,建议制定多中心临床试验的设计、实施和报告规范,以提高多中心临床试验质量。

    发表时间:2018-07-18 02:49 导出 下载 收藏 扫码
共2页 上一页 1 2 下一页

Format

Content